Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745, dit EU-MDR, renforce les exigences de sécurité, de traçabilité et de suivi après commercialisation applicables aux fabricants de dispositifs médicaux commercialisés en Europe. Il remplace progressivement l’ancienne directive 93/42/CEE.

Cette certification confirme le niveau d’exigence appliqué à l’ensemble de notre chaîne de conception et de fabrication, de la matière première à l’implant stérilisé, dans notre unité de production française.

Ce qui ne change pas pour vous

Cette évolution réglementaire s’inscrit dans la continuité de la certification ISO 13485:2016 d’IDI. Les dispositifs médicaux dont IDI est le fabricant restent marqués CE1649 pour les classes IIa et IIb, et marqués CE par auto-certification pour les dispositifs de classe I, conformément aux exigences essentielles en vigueur.

Praticiens, laboratoires et distributeurs peuvent continuer à s’approvisionner sans interruption. Les notices et certificats à jour sont mis à disposition dans notre espace Documentation.